Psilosibin Tedavisi: Depresyon Hastalarında Uzayan Etki ve İkinci Dozun Rolü
Compass Pathways’ın faz 3 COMP006 denemesinden elde edilen yeni 6 aylık veriler, tedaviye dirençli depresyon (TRD) hastalarında, tek doz COMP360 psilosibin aldıktan sonra kısmi iyileşme gösteren ancak tam olarak iyileşmeyen hastalarda, 26. haftaya kadar faydaların devam ettiğini ve neredeyse %30’unun ikinci doz aldıktan sonra iyileştiği göstermektedir.¹,² Augusta Üniversitesi Tıp Fakültesi’nde psikiyatri ve sağlık davranışları alanında profesör ve bölüm başkanı olan araştırmacı Boadie Dunlop, MD, MSC, HCPLive ile yaptığı röportajda bu bulguları ve klinik bağlamını değerlendirdi.
26 Haftalık Verilerin Daha Önceki COMP005 Bulgularına Katkısı
COMP005 ve COMP006, TRD için COMP360’ı değerlendiren iki faz 3 denemesidir. Her iki çalışma da 52 haftalık çalışmalar olarak tasarlanmıştır ve A, B ve C olmak üzere üç bölüme ayrılmıştır. Çalışmaya katılanların çoğu, ortalama 3 yıldan uzun süredir devam eden depresif dönemler yaşamış ve 6’dan fazla tekrarlayan depresif atak geçirmiştir. Bu durum, özellikle 20. yüzyılın başlarında ortaya çıkan antidepresan ilaçlarının geliştirilmesiyle birlikte daha iyi yönetilebilen bir sağlık sorunu haline gelmiştir.
Dunlop, her iki çalışmanın da benzer bir tasarıma sahip olduğunu ve yeni açıklanan 26. haftadaki sonuçların da tutarlı olduğunu belirtti: Akut fazda kısmi fayda gören ancak tam olarak iyileşmeyen hastaların çoğu, 26. haftaya kadar iyileşmeye devam etmiştir.¹ Ancak, Dunlop, basın açıklamasına dahil olmayan daha detaylı verilerin henüz mevcut olmadığını vurguladı.
6. Hafta ile 26. Hafta Arasındaki İyileşme Sürekliliği
COMP006’da, 25 mg grubundaki hastaların %39’u 6. haftaya kadar klinik olarak anlamlı bir MADRS skorunda %25 veya daha fazla azalma göstermiştir ve bu iyileşmenin ortalama olarak 26. haftaya kadar devam ettiği belirtilmiştir.¹ Ancak, bu durum tam iyileşme anlamına gelmemektedir. Bu bulgu, özellikle 1950’lerde keşfedilen trisiklik antidepresanların etkilerine benzer bir etki göstermektedir.
“Tedavinin 9. haftasında hastaların %39’unda %25 iyileşme sağlamak…önemli bir etkidir,” dedi Dunlop. “Yayınlanana kadar, bu tedaviden ne kadar fayda göreceğimiz veya kaç kişinin bundan yararlanabileceği konusunda kesin bir şey söylemek zordur.”
İkinci Dozun Rolü ve Kimlerin Faydalanacağını Tahmin Etme
Psikedelik Tedavilerde Yeni Umutlar: COMP360 Çalışmasının Sonuçları
COMP360 adlı psikedelik tedavi çalışmasının ikinci bölümünde (Part B), 6. haftada hala iyileşme belirtisi göstermeyen hastaların önemli bir kısmı, tekrar tedavi uygulandığında remisyon sürecine girdi. Dunlop, “Hangi hastaların yeniden tedaviye yanıt vereceğini önceden tahmin etmek, cevabının henüz bulunmadığı milyon dolarlık bir soru” şeklinde ifade etti. Ayrıca, psikedelik ve ketamin araştırmalarından elde edilen çelişkili verilerin altını çizerek, COMP006 çalışmasında dozlar arasındaki ≥ 6 haftalık aralığın umut vadedici olduğunu belirtti.
Doz Grupları Arasındaki Ciddi Yan Etkiler
26 hafta boyunca, 1 mg’lık gruptaki hastaların %6.3’ünde ve 25 mg’lık gruptaki hastaların %5.7’sinde ciddi yan etkiler görüldü. Dunlop, bu farkın klinik olarak anlamlı bir farklılık oluşturmadığını belirtti. Bu bulgunun, çoğu hastanın COMP360 tedavisini dikkatli bir şekilde kontrol edilen tıbbi ortamlarda iyi tolere edeceğine dair güveni desteklediğini ifade etti.
“Bu çalışmaların, bu tedaviler konusunda deneyimli birçok uzman ve geniş destek sistemlerine sahip çok özel merkezlerde yürütüldüğünü unutmamak önemlidir” dedi Dunlop. “Tedavilerin genel uygulamaya geçmesiyle birlikte, ciddi yan etkilerin bu ortamlarda artıp artmayacağını dikkatle gözlemlememiz gerekecek.”
Compass Pathways’in, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu’nu (NDA) 4. çeyrekte sunmayı planladığını duyurdu. Bu gelişme, özellikle depresyon gibi tedaviye dirençli durumlar için yeni umutlar sunuyor. Tarihsel olarak, bu tür tedavilere karşı verilen mücadeleler ve elde edilen başarılar, günümüzdeki yaklaşımların temelini oluşturmuştur. Örneğin, geçmişte kullanılan bazı antidepresanların yan etkileri nedeniyle hastalar tedavi süreçlerinde zorluklar yaşamışlardır. Bu deneyimler, günümüzde daha güvenli ve etkili tedavi yöntemlerinin geliştirilmesine katkıda bulunmuştur.
Editörün Notu: Dunlop’ın bildirdiği çıkar çatışmaları arasında Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization ve LivaNova USA bulunmaktadır.
Kaynak: Hcplive