ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Glenmark Pharmaceuticals tarafından yapılan açıklamaya göre, 21 Temmuz 2026 tarihinde, Ryaltris (olopatadin hidroklorür ve mometazon furoat) nazal spreynin onaylı kullanım alanını genişleterek, artık 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel alerjik rinit belirtilerinin tedavisinde de kullanılabilecek hale geldi.
Bu onayla birlikte, Ryaltris artık Amerika Birleşik Devletleri’nde yetişkinlerin yanı sıra ≥ 6 yaşındaki pediatrik hastalarda da kullanılabilir hale geldi. Bu durum, ilacın orijinal olarak 2022 yılında ≥ 12 yaşındaki hastalar için onaylanmasına kıyasla daha genç bir hasta grubuna erişim imkanı sağlıyor. Ryaltris, bir antihistamin olan olopatadin hidroklorür ile bir kortikosteroid olan mometazon furoat’ı tek bir nazal sprey formunda birleştiriyor.
“Bu onay, Ryaltris’e Amerika Birleşik Devletleri’ndeki erişimi genişletme yolundaki önemli bir adım,” diye belirtti Kuzey Amerika Başkanı Marc Kikuchi yaptığı açıklamada.
Ryaltris’in Pediatrik Kullanımı İçin Destekleyici Faz 3 Deney Verileri
Genişletilmiş bu kullanım alanı, 6 ila 11 yaş arasındaki mevsimsel alerjik rinitli 446 çocukla yapılan faz 3, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir deneye dayanıyor. Araştırmacılar, her buruna iki kez günde 1’er sprey olarak uygulanan Ryaltris’in, plaseboya kıyasla nazal belirtilerde iyileşme sağladığını ve 14 günlük tedavi süresi boyunca iyi tolere edildiğini tespit ettiler.
Mevsimsel alerjiler, ABD’deki okul çağındaki çocuklarda hala yaygın bir sorun teşkil ediyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC)’nin 2024 verilerine göre, 6 ila 11 yaş arasındaki çocukların %25’i, 0 ila 5 yaş arasındaki çocuklara kıyasla mevsimsel alerji tanısı alma olasılığı daha yüksek.
Ryaltris’in Pediatrik Kullanım İçin Güvenlik Profili ve Uyarılar
Ryaltris, içeriğindeki maddelere bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Uyarılar arasında epistaksis (burun kanaması), nazal ülserasyonlar (burun yaraları), septal perforasyon (burun septumunda delik oluşumu) ve yara iyileşmesinde bozukluk riski yer almaktadır.
İlaç etiketinde ayrıca, aşırı kullanımdan kaynaklanabilecek hipersensitivite reaksiyonları, mevcut enfeksiyonların kötüleşmesine neden olabilecek immünsüpresyon, hiperkortisizm (kortizone fazlalığı) ve adrenal supresyon ile büyüme hızında potansiyel azalma gibi riskler de belirtilmiştir. En sık görülen yan etkiler arasında tat alma bozukluğu (disgeusia), burun kanaması ve nazal rahatsızlık yer almaktadır.
Bu durum, Osmanlı İmparatorluğu döneminde yaşanan salgın hastalıklara benzer bir şekilde, modern tıbbın erken teşhis ve tedavi yöntemleriyle kontrol altına alınabilen sağlık sorunlarının bir örneğini oluşturuyor. Tıpkı o dönemde uygulanan karantina ve hijyen önlemlerinin günümüzdeki aşılar ve ilaç tedavileriyle yer değiştirmesi gibi, Ryaltris’in geliştirilmesi de alerjik rinitli hastaların yaşam kalitesini artırmayı amaçlayan bir bilimsel ilerlemenin ürünüdür.
Kaynak: Hcplive