Psilosibin Tedavisi: Depresyon Hastalarında Uzayan Etki ve Yeni Bulgular
Compass Pathways’ın faz 3 COMP006 denemesinden elde edilen yeni 6 aylık veriler, tedaviye dirençli depresyon (TRD) hastalarında, tek doz psilosibin aldıktan sonra kısmi iyileşme gösteren ancak tam olarak iyileşmeyen hastalarda, 26. haftaya kadar faydaların devam ettiğini ve neredeyse %30’unun ikinci bir doz aldıktan sonra iyileştiğini göstermektedir.¹ Bu bulgular, psikiyatri alanında önemli bir dönüm noktası olabilir. Geçmişte, depresyon tedavisi için çeşitli yöntemler denendi; örneğin, 1950’lerdeki antidepresanların keşfi ve kullanımı, tedavi seçeneklerini genişletti. Ancak, bazı hastalar bu ilaçlara yanıt vermekte zorlanıyordu. Bu nedenle, yeni tedavi yaklaşımları büyük önem taşıyor.
26 Haftalık Verilerin Daha Önceki COMP005 Bulgularına Katkıları
COMP005 ve COMP006, psilosibinin TRD için değerlendirildiği iki faz 3 denemesidir. Her iki çalışma da 52 haftalık tasarıma sahip olup, A, B ve C olmak üzere üç bölümden oluşmaktadır. Çalışmaya katılan hastaların ortalama 3 yıldan uzun süredir depresif dönemler yaşamaları ve 6’dan fazla tekrarlayan depresif atak geçirmeleri dikkat çekicidir.
Dr. Dunlop, her iki çalışmanın tasarımının benzer olduğunu ve yeni açıklanan 26. haftadaki sonuçların da tutarlı olduğunu belirtmiştir: akut tedavi fazından sonra kısmi iyileşme gösteren hastaların, hala iyileşmeye devam ettikleri ve birçoklarının 26. haftaya kadar tamamen iyileştiği görülmüştür.¹ Dr. Dunlop, basın açıklaması dışında daha detaylı verilerin henüz mevcut olmadığını vurgulamıştır.
6. Hafta ile 26. Hafta Arasındaki İyileşme Sürekliliği
COMP006 çalışmasında, 25 mg doz grubundaki hastaların %39’u, 6. haftaya kadar klinik olarak anlamlı bir MADRS skorunda (Depresyon Ağırlaştırılmış Derecelendirme Ölçeği) %25 veya daha fazla azalma elde etmiştir; bu oran ortalama olarak 26. haftaya kadar korunmuştur.¹ Ancak, bu durum tam iyileşmeyi ifade etmemektedir.
“Tedavinin 9. haftasında hastaların %39’unda %25’lik bir iyileşme sağlamak…anlamlı bir etkidir,” diye belirtti Dr. Dunlop. “Yayınlanana kadar, bu tedaviden ne kadar fayda sağlanabileceği veya kaç kişinin bundan etkilenebileceği konusunda kesin bir şey söylemek zordur.”
İkinci Dozun Rolü ve Kimlerin Faydalanacağını Tahmin Etme
Psikedelik Tedavinin Umut Vadeden Sonuçları: Yeni Bir Çağın Başlangıcı mı?
COMP360 olarak bilinen psikedelik tedavi yöntemine dair yapılan son araştırmalar, özellikle depresyonla mücadelede önemli gelişmelerin sinyallerini veriyor. Bu tedavinin etkinliği ve güvenilirliği üzerine yapılan çalışmalar, tıp dünyasında yeni bir umut ışığı yakarken, aynı zamanda dikkat edilmesi gereken bazı önemli noktaları da ortaya koyuyor.
Araştırmanın ikinci bölümünde (Part B), 6. haftadaki değerlendirmede hala iyileşme belirtisi göstermeyen hastaların, tekrar tedavi uygulandığında iyileşme sağladığı görüldü. Bu durum, “Tekrar tedavinin faydasının önceden tahmin edilmesi” gibi önemli bir konuyu gündeme getiriyor ve bu konuda daha fazla araştırmanın yapılması gerektiğini gösteriyor. Dunlop, optimal dozlama aralıkları konusunda farklı psikedelik ve ketamin araştırmalarından elde edilen çelişkili bulgulara dikkat çekerek, COMP006’da 6 haftadan uzun bir aralığın umut verici sonuçlar verdiği belirtildi.
Ciddi Yan Etkiler: Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar
26 hafta boyunca yapılan değerlendirmelerde, 1 mg doz grubunda %6.3’ünde ve 25 mg doz grubunda %5.7’sinde ciddi yan etkiler görüldü. Dunlop, bu farkın klinik olarak anlamlı bir farklılık oluşturmadığını belirterek, çoğu hastanın COMP360 tedavisini dikkatli bir şekilde uygulanan kontrollü bir tıbbi ortamda iyi tolere edeceğini vurguladı. Ancak, bu tedavilerin genel uygulamaya geçirilmesiyle birlikte ciddi yan etkilerde bir artış yaşanıp yaşanmayacağını görmek için dikkatli olunması gerektiği konusunda uyarıldı.
“Bu çalışmaların çok uzmanlaşmış merkezlerde, bu tedaviler konusunda deneyimli kişiler tarafından ve geniş destekle yapıldığını unutmamak önemlidir,” dedi Dunlop. “Tedavilerin genel uygulamaya geçirilmesiyle birlikte ciddi yan etkilerde bir artış yaşanıp yaşanmayacağını görmek için dikkatli olunması gerekiyor.”
Compass Pathways’in, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu’nu (NDA) 4. çeyrekte sunmayı planladığı belirtildi.
Editörün Notu: Dunlop’ın yaptığı bildirimlerde, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization ve LivaNova USA ile ilgili bilgilerin yer aldığı belirtilmiştir.
Kaynak: Hcplive